2025 年上半年，体外诊断（IVD）行业的 “成绩单” 已然揭晓。从已披露的半年报数据来看，整个行业正经历着前所未有的压力，营收与利润双降成为多数企业的常态。而在诸多影响因素中，“套餐解绑” 这一政策的冲击力远超集采，正深刻重塑着行业格局。

从具体企业数据来看，行业龙头迈瑞医疗上半年营收 167.43 亿元，同比下降 18.45%；净利润 50.69 亿元，同比降幅达 32.96%。迈瑞医疗坦言，受市场竞争加剧和医保改革深化影响，体外诊断试剂的检测量和价格均有下滑，国内业务面临阶段性挑战。

其他企业的表现同样不容乐观。万孚生物营收同比下降 20.92%，净利润降幅高达 46.82%；迈克生物净利润同比暴跌 83.12%；亚辉龙净利润降幅更是达到 84.82%；万泰生物和科华生物则陷入亏损，净利润分别为 - 1.44 亿元和 - 1.33 亿元。

套餐解绑：比集采更具杀伤力的 “利器”

不少企业将业绩下滑归咎于带量采购，但事实上，真正对行业造成更大冲击的是 “套餐解绑” 政策。数据显示，带量采购对 IVD 企业营收的影响约为 15%，而套餐解绑的影响则超过 30%。

套餐解绑政策最早由浙江卫健委推动，明确要求医保服务项目中的套餐可保留，其他套餐 “应拆尽拆”。目前 2024 版医保目录中的检验套餐共有 15 个类别，包括生化常规 16 项、肝功 8 项、血脂 4 项等。随后，徐州等地也纷纷跟进，明确了需要解绑的具体套餐，如凝血四项、甲功五项、肿标三项等。

从市场反应来看，套餐解绑已导致相关产品销量腰斩。且这一政策的影响呈现出地域和层级差异：北方地区受影响程度大于南方，二级医院大于三级医院，这与各地原来套餐设置的规范程度密切相关。

多重政策叠加，行业面临深度变革

除了套餐解绑，价格治理、检验立项指南和结果互认等政策也在深刻影响 IVD 行业。

价格治理方面，国家医保局已先后发布两批医疗服务价格规范治理通知，涉及血栓弹力图试验、糖化血红蛋白测定、肿瘤标志物等多个检验项目。与带量采购相比，直接降低收费的方式对价格的影响更为直接，甚至一度让安徽医保局牵头的 28 省带量采购效果大打折扣。

检验立项指南目前已发布 33 批，明确了耗材的除外收费内容。虽然检验类项目的合并、收费方式及是否全面实施技耗分离尚未明确，但无疑会对 IVD 常规项目内容和技术平台产生重大影响。

结果互认则在快速推进中，无论是紧密型医共体内部，还是京津冀鲁、长三角等跨省联盟，都在加速落地。这一政策虽会导致检验开单量下降，但也带来了质控品需求的短期放量，以及信息化软件需求的增长。

挑战与机遇并存，行业集中度有望提升

尽管行业面临诸多挑战，但也孕育着新的机遇。迈瑞医疗就认为，当前环境是公司扩大市场份额的历史性契机。目前，其体外诊断核心业务如化学发光、生化、凝血在国内的平均占有率仅为 10%，随着市场集中度和进口替代率的加速提升，头部企业的成长空间广阔。

在国产替代方面，化学发光等领域的国产品牌份额持续提升，未来有望在更多高端领域打破外资垄断。对于企业而言，需在研发端持续创新，推出更快、更准、更便捷的产品；同时加强品牌建设，与大型渠道商构建稳定合作，提升终端覆盖效率。针对医共体区检中心等场景，提供 “设备 + 试剂 + 信息化平台 + 技术培训” 的整体解决方案，将成为企业制胜的关键。

总体来看，IVD 行业已进入存量竞争时代，在政策变革的推动下，市场格局正从分散走向集中。头部企业凭借技术实力和品牌影响力，有望主导行业发展方向，而行业整体也将在变革中实现升级。

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